L'Europe du médicament : un marché unique incomplet

Le secteur des produits pharmaceutiques dans l'Union européenne se trouve à l'heure actuelle face à un double paradoxe. D'une part, le marché unique demeure incomplet dans ce domaine. D'autre part, la protection de la santé a jusqu'ici peu retenu l'attention de la réglementation communautaire, alors que la Communauté dispose depuis 1992 de compétences dans cette matière (nous nous soucierons d'abord ici des médicaments à usage humain, et non vétérinaires). La faiblesse du marché unique n'apparaît pas à première vue. Un grand nombre de réglementations communautaires ont été adoptées. Pourtant, la libre circulation des produits demeure soumise à des restrictions importantes. Ceci s'explique par la fonction particulière de l'Etat dans ce secteur. La puissance publique a toujours joué un rôle important dans le marché des médicaments. La répétition d'accidents de santé publique l'ont amenée à intervenir pour protéger le consommateur. Par ailleurs, en tant que garant des systèmes de sécurité sociale, il constitue de façon directe ou indirecte le principal client. Ces considérations, ainsi qu'un enthousiasme modéré des producteurs, expliquent la lente intégration du marché européen. Naguère, l'harmonisation des règles sur la mise en vente remettait en cause la compétence sanitaire des Etats membres. Aujourd'hui les Etats affrontent le déficit structurel des assurances de santé, et entendent dès lors exercer une influence déterminante sur les prix. La faiblesse de la politique européenne de santé apparaît encore plus évidente. Les considérations de financement et d'efficacité des soins de santé n'interviennent pratiquement pas dans la définition de la politique européenne du médicament. Or, les médicaments constituent un poste financier important de ces soins. Il paraît anormal que ces objectifs n'entrent pas davantage en considération dans la réglementation européenne. Dans une première partie, nous rappellerons les origines du régime communautaire actuel: les dispositions du Traité CE, telles qu'elles ont été interprétées par la Cour de justice, les premières initiatives de la Commission, rarement couronnées de succès, l'élargissement du champ de la réglementation communautaire avec l'Acte unique de 1986. Dans une deuxième partie, nous aborderons les grands principes du marché unique du médicament: la procédure communautaire d'autorisation de mise sur le marché largement renforcée, la protection étendue des brevets, l'harmonisation des conditions de vente, et la portée limitée des règles concernant les prix. Dans une troisième partie, enfin, nous examinerons les enjeux actuels du secteur pharmaceutique européen : la situation du marché, les initiatives limitées de la Communauté européenne et les inadaptations du régime actuel.